Ицх смернице

1. Које су ИЦХ смернице?
2. Које су различите врсте ИЦХ смерница?
3. Шта су ИЦХ земље?
4. Шта су ИЦХ смернице за ПВ?

Које су ИЦХ смернице?

Смернице ИЦХ -а израдио је Међународни савет за усклађивање техничких захтева за лекове за хуману употребу (ИЦХ). ИЦХ има за циљ да обезбеди јединствене стандарде за техничке захтеве за лекове за хуману употребу. Развијају их регулаторна тела и органи фармацеутске индустрије.

Које су различите врсте ИЦХ смерница?

ИЦХ теме су подељене у четири категорије испод и ИЦХ кодови тема су додељени према тим категоријама.

• Смернице за квалитет. ...
• Сигурносне смернице. ...
• Смернице за ефикасност. ...
• Мултидисциплинарне смернице.

Шта су ИЦХ земље?

Регулаторни чланови

• АНВИСА, Бразил.
• ХСА, Сингапур.
• МФДС, Република Кореја.
• НМПА, Кина.
• СФДА, Саудијска Арабија.
• ТФДА, Кинески Тајпеј.
• ТИТЦК, Турска.

Шта су ИЦХ смернице за ПВ?

Следећи принципи подупиру ову смерницу: • Планирање активности фармаковигиланце током животног циклуса производа; • Приступ документације ризика заснован на науци; • Ефикасна сарадња између регулатора и индустрије; • Применљивост Плана фармаковигиланце у три региона ИЦХ.